Poznámka:
 Níže uvedené soupravy jsou validovány pouze s uvedeným číslem šarže. Odpovědnost za konzistenci dávky mezi dávkami neleží na ICMR.
 Minimální akceptační kritéria citlivosti a specifičnosti testovacích souprav Rapid Ag:
 Ověřeno jako test POCT (Point of Care Test) bez transportu do laboratorního prostředí Citlivost: 50% a vyšší; Specifičnost: 95% a vyšší
 Ověřeno v laboratorním prostředí se vzorky odebranými ve virovém transportním médiu (VTM)- Citlivost: 70% a vyšší; Specifičnost: 99% a vyšší
 Rychlé testy na bázi antigenu, které jsou schváleny US-FDA, lze použít přímo po řádném marketingovém schválení DCGI.

sars cov 2 antigen rapid test kit

sars cov 2 antigen rapid test kit

V červnu 2020 společnost JOYSBIO Biotechnology hrdě vydala novou soupravu pro rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato). Nová testovací souprava antigenu koronaviru je imunotest s laterálním tokem pro kvalitativní detekci antigenu SARS-COV-2 (nukleokapsidový protein) ve vzorcích horních cest dýchacích nosními tampony nebo slinami během akutní fáze infekce. K dispozici je nezkrácený formát listu.

Funkce

  • 15minutová rychlá detekce
  • Snadno ovladatelný test antigenu na koronavirus
  • Méně invazivní odběr vzorku výtěru z nosu (NS)
  • Označení CE-IVD
  • K dispozici v testech 1/2/5/20/box.

Výkonnostní charakteristiky

Testovací souprava JOYSBIO pro koronavirus Ag byla nezávisle hodnocena v Centro Diagnostico Delta Srl v Itálii v období od října 2020 do ledna 2021. Celkem bylo testováno 107 pozitivních vzorků s JOYSBIO COVID-19 Antigen Rapid Test Kit. Tyto vzorky byly odebrány pacientům, u nichž existuje podezření na COVID-19, výtěry z nosu. Citlivost a specificita testovací soupravy koronavirového antigenu se porovnává s testovací soupravou RT-PCR označenou CE-IVD. Toto klinické hodnocení se provádí za předpokladu, že se SARS-CoV v komunitě již nešíří. 

Podle klinické analýzy 492 vzorků je citlivost detekce 98,13%a specificita 99,22%.

  • Pozitivní procentuální shoda (PPA) = 105/107 (98,13%) (95%CI: 93,4%~ 99,8%)
  • Negativní procentuální shoda (NPA) = 382/385 (99,22%) (95%CI: 97,7%~ 99,8%)
  • Přesnost = (105+382)/492 × 100%=98,98%
  • Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2)/(108 × 385+107 × 384) = 0,97 > 0,5

Mez detekce (LOD) tohoto produktu je 1,6 x 10 2  TCID 50 / ml, počítáno pomocí zřeďovací metody gradientu.

Postup testu antigenu COVID-19

  1. Odšroubujte uzávěr lahve s pufrem a opatrně dávkujte veškerý pufr do extrakční zkumavky。 
  2. Po odebrání vzorku horních cest dýchacích nosním tamponem vložte tampon do extrakční zkumavky a ponořte tampon nahoru a dolů do tekutiny na minimálně 10 sekund. Přidržte tampon proti dnu zkumavky a otočte o tři otáčky. DO NOT  stříkající kapaliny z tuby. 
  3. Vyjměte tampon a současně stiskněte boky zkumavky, abyste z tamponu vytáhli tekutinu. 
  4. Pevně ​​zatlačte uzávěr trysky na odsávací trubici. Důkladně promíchejte vířením nebo šleháním dna zkumavky. 
  5. Jemně zmáčkněte tuhé těleso zkumavky a nadávkujte dvě (2) kapky směsi pufru a vzorku do jamky se vzorkem na testovací kazetě na antigen koronaviru.
  6. Přečtěte si výsledky testu mezi  15 a 20 minutami.  Výsledky nečtěte po  20 minutách.

Klíčové body

  • Tyto prozatímní pokyny jsou určeny poskytovatelům zdravotní péče, kteří objednávají testy antigenu, přijímají výsledky testů na antigeny nebo provádějí testy na místě péče, a také laboratorním odborníkům, kteří provádějí testování antigenu v laboratorním prostředí nebo v místě péče a hlásí je Výsledek.
  • Účelem těchto prozatímních technických pokynů je podpora účinného klinického a veřejného zdravotního využití testů antigenu pro různé testovací situace.
  • Tyto pokyny se vztahují na všechna klinická a spotřebitelská použití testů antigenu a nejsou specifické pro žádnou konkrétní věkovou skupinu.

Abstraktní

Pozadí

Pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) se nadále šíří po celém světě. Proto existuje naléhavá potřeba rychlých, jednoduchých a přesných testů k diagnostice závažné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s akutním respiračním syndromem. Výkonové charakteristiky rychlého testu detekce antigenu SARS-CoV-2 by měly být vyhodnoceny a porovnány se zlatým standardním testem řetězové reakce s reverzní transkripcí a polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase pro diagnostiku případů COVID-19.

Metody

Rychlý test detekce antigenu SARS-CoV-2, sada Standard ™ Q COVID-19 Ag (SD Biosensor®, Korejská republika), byl porovnán s testem RT-PCR v reálném čase, testem Allplex ™ 2019-nCoV (Seegene®) , Korea) pro detekci SARS-CoV-2 v respiračních vzorcích. Od března do května 2020 bylo od podezřelých případů COVID-19 a kontaktních osob, včetně předoperačních pacientů v nemocnici Siriraj v Bangkoku v Thajsku, od března do května 2020 získáno čtyři sta padesát čtyři respiračních vzorků (hlavně výtěry z nosohltanu a hrdla).

Výsledek

Ze 454 respiračních vzorků bylo 60 (13,2%) pozitivních a 394 (86,8%) bylo negativních na SARS-CoV-2 RNA testem RT-PCR v reálném čase. Doba od nástupu do laboratorního testu v případech podezřelých na COVID-19 a kontaktních osob se pohybovala od 0 do 14 dnů s mediánem 3 dny. Citlivost a specificita testu rychlé detekce antigenu SARS-CoV-2 byla 98,33% (95% CI, 91,06–99,96%), respektive 98,73% (95% CI, 97,06–99,59%). Jeden výsledek falešně negativního testu byl ze vzorku s vysokým prahem cyklu RT-PCR v reálném čase (Ct), zatímco pět falešně pozitivních testů bylo ze vzorků předoperačních pacientů.

 

 

Melamine Rapid Test Kit

abx092011-50tests 50 tests
EUR 370
  • Shipped within 5-12 working days.

NDV rapid test kit

RG15-03 1 box
EUR 139.05
Description: Please check the datasheet of NDV rapid test kit before using the test.

Human Streptococcus Pneumoniae (SP) Antigen Rapid Test Kit

abx092096-20tests 20 tests
EUR 398
  • Shipped within 5-12 working days.

Avian Influenza Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092015-40tests 40 tests
EUR 432
  • Shipped within 5-12 working days.

Newcastle Disease Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092016-40tests 40 tests
EUR 432
  • Shipped within 5-12 working days.

Human Chlamydia Trachomatis Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092049-20tests 20 tests
EUR 230
  • Shipped within 5-12 working days.

Melamine (MEL) Rapid Test Kit

abx092057-50tests 50 tests
EUR 370
  • Shipped within 5-12 working days.

Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit

abx092058-50tests 50 tests
EUR 244
  • Shipped within 5-12 working days.

Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit

abx092059-50tests 50 tests
EUR 244
  • Shipped within 5-12 working days.

Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit

abx092060-50tests 50 tests
EUR 244
  • Shipped within 5-12 working days.

Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit

abx092063-50tests 50 tests
EUR 398
  • Shipped within 5-12 working days.

Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit

abx092064-40tests 40 tests
EUR 398
  • Shipped within 5-12 working days.

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092065-40tests 40 tests
EUR 398
  • Shipped within 5-12 working days.

Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit

abx092066-50tests 50 tests
EUR 398
  • Shipped within 5-12 working days.

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092067-40tests 40 tests
EUR 398
  • Shipped within 5-12 working days.

Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092069-40tests 40 tests
EUR 356
  • Shipped within 5-12 working days.

Rapid PED Ag Test Kit

RG14-01 1 box
EUR 159.9
Description: Please check the datasheet of Rapid PED Ag Test Kit before using the test.

Rapid Leishmania Ab Test Kit

RB2104 1 box
EUR 127
Description: Please check the datasheet of Rapid Leishmania Ab Test Kit before using the test.

IBD rapid test strip

RG15-04 10 boxes
EUR 148
Description: Please check the datasheet of IBD rapid test strip before using the test.

Rabies rapid test strip

RG18-01 10 boxes
EUR 151.92
Description: Please check the datasheet of Rabies rapid test strip before using the test.

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

GEN-B352-20tests 20 tests
EUR 236
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.