Poznámka:
 Níže uvedené soupravy jsou validovány pouze s uvedeným číslem šarže. Odpovědnost za konzistenci dávky mezi dávkami neleží na ICMR.
 Minimální akceptační kritéria citlivosti a specifičnosti testovacích souprav Rapid Ag:
 Ověřeno jako test POCT (Point of Care Test) bez transportu do laboratorního prostředí Citlivost: 50% a vyšší; Specifičnost: 95% a vyšší
 Ověřeno v laboratorním prostředí se vzorky odebranými ve virovém transportním médiu (VTM)- Citlivost: 70% a vyšší; Specifičnost: 99% a vyšší
 Rychlé testy na bázi antigenu, které jsou schváleny US-FDA, lze použít přímo po řádném marketingovém schválení DCGI.

sars cov 2 antigen rapid test kit

sars cov 2 antigen rapid test kit

V červnu 2020 společnost JOYSBIO Biotechnology hrdě vydala novou soupravu pro rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato). Nová testovací souprava antigenu koronaviru je imunotest s laterálním tokem pro kvalitativní detekci antigenu SARS-COV-2 (nukleokapsidový protein) ve vzorcích horních cest dýchacích nosními tampony nebo slinami během akutní fáze infekce. K dispozici je nezkrácený formát listu.

Funkce

  • 15minutová rychlá detekce
  • Snadno ovladatelný test antigenu na koronavirus
  • Méně invazivní odběr vzorku výtěru z nosu (NS)
  • Označení CE-IVD
  • K dispozici v testech 1/2/5/20/box.

Výkonnostní charakteristiky

Testovací souprava JOYSBIO pro koronavirus Ag byla nezávisle hodnocena v Centro Diagnostico Delta Srl v Itálii v období od října 2020 do ledna 2021. Celkem bylo testováno 107 pozitivních vzorků s JOYSBIO COVID-19 Antigen Rapid Test Kit. Tyto vzorky byly odebrány pacientům, u nichž existuje podezření na COVID-19, výtěry z nosu. Citlivost a specificita testovací soupravy koronavirového antigenu se porovnává s testovací soupravou RT-PCR označenou CE-IVD. Toto klinické hodnocení se provádí za předpokladu, že se SARS-CoV v komunitě již nešíří. 

Podle klinické analýzy 492 vzorků je citlivost detekce 98,13%a specificita 99,22%.

  • Pozitivní procentuální shoda (PPA) = 105/107 (98,13%) (95%CI: 93,4%~ 99,8%)
  • Negativní procentuální shoda (NPA) = 382/385 (99,22%) (95%CI: 97,7%~ 99,8%)
  • Přesnost = (105+382)/492 × 100%=98,98%
  • Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2)/(108 × 385+107 × 384) = 0,97 > 0,5

Mez detekce (LOD) tohoto produktu je 1,6 x 10 2  TCID 50 / ml, počítáno pomocí zřeďovací metody gradientu.

Postup testu antigenu COVID-19

  1. Odšroubujte uzávěr lahve s pufrem a opatrně dávkujte veškerý pufr do extrakční zkumavky。 
  2. Po odebrání vzorku horních cest dýchacích nosním tamponem vložte tampon do extrakční zkumavky a ponořte tampon nahoru a dolů do tekutiny na minimálně 10 sekund. Přidržte tampon proti dnu zkumavky a otočte o tři otáčky. DO NOT  stříkající kapaliny z tuby. 
  3. Vyjměte tampon a současně stiskněte boky zkumavky, abyste z tamponu vytáhli tekutinu. 
  4. Pevně ​​zatlačte uzávěr trysky na odsávací trubici. Důkladně promíchejte vířením nebo šleháním dna zkumavky. 
  5. Jemně zmáčkněte tuhé těleso zkumavky a nadávkujte dvě (2) kapky směsi pufru a vzorku do jamky se vzorkem na testovací kazetě na antigen koronaviru.
  6. Přečtěte si výsledky testu mezi  15 a 20 minutami.  Výsledky nečtěte po  20 minutách.

Klíčové body

  • Tyto prozatímní pokyny jsou určeny poskytovatelům zdravotní péče, kteří objednávají testy antigenu, přijímají výsledky testů na antigeny nebo provádějí testy na místě péče, a také laboratorním odborníkům, kteří provádějí testování antigenu v laboratorním prostředí nebo v místě péče a hlásí je Výsledek.
  • Účelem těchto prozatímních technických pokynů je podpora účinného klinického a veřejného zdravotního využití testů antigenu pro různé testovací situace.
  • Tyto pokyny se vztahují na všechna klinická a spotřebitelská použití testů antigenu a nejsou specifické pro žádnou konkrétní věkovou skupinu.

Abstraktní

Pozadí

Pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) se nadále šíří po celém světě. Proto existuje naléhavá potřeba rychlých, jednoduchých a přesných testů k diagnostice závažné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s akutním respiračním syndromem. Výkonové charakteristiky rychlého testu detekce antigenu SARS-CoV-2 by měly být vyhodnoceny a porovnány se zlatým standardním testem řetězové reakce s reverzní transkripcí a polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase pro diagnostiku případů COVID-19.

Metody

Rychlý test detekce antigenu SARS-CoV-2, sada Standard ™ Q COVID-19 Ag (SD Biosensor®, Korejská republika), byl porovnán s testem RT-PCR v reálném čase, testem Allplex ™ 2019-nCoV (Seegene®) , Korea) pro detekci SARS-CoV-2 v respiračních vzorcích. Od března do května 2020 bylo od podezřelých případů COVID-19 a kontaktních osob, včetně předoperačních pacientů v nemocnici Siriraj v Bangkoku v Thajsku, od března do května 2020 získáno čtyři sta padesát čtyři respiračních vzorků (hlavně výtěry z nosohltanu a hrdla).

Výsledek

Ze 454 respiračních vzorků bylo 60 (13,2%) pozitivních a 394 (86,8%) bylo negativních na SARS-CoV-2 RNA testem RT-PCR v reálném čase. Doba od nástupu do laboratorního testu v případech podezřelých na COVID-19 a kontaktních osob se pohybovala od 0 do 14 dnů s mediánem 3 dny. Citlivost a specificita testu rychlé detekce antigenu SARS-CoV-2 byla 98,33% (95% CI, 91,06–99,96%), respektive 98,73% (95% CI, 97,06–99,59%). Jeden výsledek falešně negativního testu byl ze vzorku s vysokým prahem cyklu RT-PCR v reálném čase (Ct), zatímco pět falešně pozitivních testů bylo ze vzorků předoperačních pacientů.

 

 

Melamine Rapid Test Kit

abx092011-50tests 50 tests
EUR 370

NDV rapid test kit

RG15-03 1 box
EUR 139.05
Description: Please check the datasheet of NDV rapid test kit before using the test.

Human Streptococcus Pneumoniae (SP) Antigen Rapid Test Kit

abx092096-20tests 20 tests
EUR 398

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

9901-NCOV-03G 25 Tests/Kit
EUR 94
Description: The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is a lateral fl ow rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of nucleocapsid antigen to SARS-CoV-2 present in human nasal samples. This test is intended for use as an aid in detection of SARS-CoV-2 infection in individuals suspected of COVID-19 with clinical symptoms onset within 5 days. Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen. Antigen is generally detectable in human nasal swab samples during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co- infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results should be treated as presumptive, and do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and confirmed with a molecular assay, if necessary, for patient management. The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is intended for use in laboratory or POC settings by healthcare professionals, or self-collection under the supervision of a healthcare worke

Avian Influenza Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092015-40tests 40 tests
EUR 432

Newcastle Disease Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092016-40tests 40 tests
EUR 432

Human Chlamydia Trachomatis Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092049-20tests 20 tests
EUR 230

Melamine (MEL) Rapid Test Kit

abx092057-50tests 50 tests
EUR 370

Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit

abx092058-50tests 50 tests
EUR 244

Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit

abx092059-50tests 50 tests
EUR 244

Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit

abx092060-50tests 50 tests
EUR 244

Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit

abx092063-50tests 50 tests
EUR 398

Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit

abx092064-40tests 40 tests
EUR 398

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092065-40tests 40 tests
EUR 398

Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit

abx092066-50tests 50 tests
EUR 398

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092067-40tests 40 tests
EUR 398

Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092069-40tests 40 tests
EUR 356

Rapid Leishmania Ab Test Kit

RB2104 1 box
EUR 127
Description: Please check the datasheet of Rapid Leishmania Ab Test Kit before using the test.

Rapid PED Ag Test Kit

RG14-01 1 box
EUR 159.9
Description: Please check the datasheet of Rapid PED Ag Test Kit before using the test.

IBD rapid test strip

RG15-04 10 boxes
EUR 148
Description: Please check the datasheet of IBD rapid test strip before using the test.

Rabies rapid test strip

RG18-01 10 boxes
EUR 151.92
Description: Please check the datasheet of Rabies rapid test strip before using the test.