úvodu testu
Coronavirová nemoc (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené
nově objeveným koronavirem, těžkým akutním respiračním syndromem, koronavirem 2
(SARS-CoV-2) 1. SARS-CoV-2 je β-koronavirus, který je obalený
nesegmentovaný RNA virus pozitivního smyslu2. Šíří se přenosem z člověka na člověka kapičkami nebo přímým kontaktem a odhaduje se, že infekce má průměrnou inkubační dobu 6,4 dne a základní reprodukční číslo 2,2 4-3,58. Mezi pacienty s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 byla nejčastějším příznakem horečka následovaná kašlem3 Hlavní testy IVD používané pro COVID-19 využívají řetězovou reakci reverzní transkriptázy a polymerázy v reálném čase (RT-PCR), která vyžaduje několik hodiny 4. Dostupnost nákladově efektivního a rychlého diagnostického testu péče o dítě je zásadní pro to, aby zdravotníci mohli pomáhat při diagnostice pacientů a zabránit dalšímu šíření viru5. Testy antigenu budou hrát klíčovou roli v boji proti COVID-196.
Abbott SD Bioline Hav Lgg
Princip testu
Zařízení pro rychlé testování Panbio ™ COVID-19 Ag obsahuje membránový proužek, který
je předem potažen imobilizovanou protilátkou anti-SARS-CoV-2 na testovací linii a
myší monoklonální anti-kuřecí IgY na kontrolní linii. Dva typy konjugátů
(lidský IgG specifický pro zlatý konjugát SARS-CoV-2 Ag (váže se na nukleokapsidový
protein) a zlatý konjugát kuřecího IgY) se na membráně pohybují
chromatograficky a reagují s anti-SARS-CoV-2 protilátkou a pre- potažený
myší monoklonální anti-kuřecí IgY. Pro pozitivní výsledek vytvoří lidský IgG
specifický pro zlatý konjugát SARS-CoV-2 Ag a protilátku anti-SARS-CoV-2
ve výsledkovém okně testovací linii. Testovací ani kontrolní linie nejsou
viditelné v okně výsledků před aplikací vzorku pacienta. K
označení výsledku testu je vyžadován viditelný kontrolní řádek. Určené použití Rychlé testovací zařízení Panbio COVID-19 Ag je diagnostický rychlý test in vitro pro kvalitativní detekci antigenu SARS-CoV-2 (Ag) v lidských vzorcích nosních výtěrů od jedinců, kteří splňují klinická a / nebo epidemiologická kritéria pro COVID-19.
Zařízení pro rychlé testování Panbio COVID-19 Ag
je určeno pouze pro profesionální použití a je určeno k použití jako pomůcka při diagnostice infekce SARS-CoV-2.
Produkt může být použit v jakémkoli laboratorním i nelaboratorním prostředí, které
splňuje požadavky uvedené v návodu k použití a místních předpisech.
Test poskytuje předběžné výsledky testů. Negativní výsledky nevylučují infekci SARSCoV-2 a nemohou být použity jako jediný základ pro léčbu nebo
jiná rozhodnutí managementu. Negativní výsledky musí být kombinovány s klinickými
pozorováními, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi. Tento test není
určen k použití jako screeningový test dárce pro SARS-CoV-2.
Testy protilátek k rozšíření testování a pomoci zdravotnickým pracovníkům
Zatímco molekulární testování detekuje, zda někdo virus nemá, testy protilátek určí, zda byl někdo dříve infikován.
Abbottův test SARS-CoV-2 IgG identifikuje protilátku IgG, což je protein, který tělo produkuje v pozdních stádiích infekce a může zůstat až měsíce a možná roky poté, co se člověk uzdraví. Abbottův test IgG protilátek bude zpočátku k dispozici na laboratorních přístrojích ARCHITECT i 1000SR a i 2000SR * . Více než 2 000 těchto nástrojů se používá v amerických laboratořích. Tyto přístroje mohou spustit až 100-200 testů za hodinu.
Abbott test zpřístupňuje jako součást oznámení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bez postupu pro povolení k nouzovému použití (EUA), který je popsán v Zásadách diagnostických testů na koronavirovou nemoc-2019 během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Společnost Abbott navíc plánuje podat u úřadu FDA podání EUA a plánuje v Evropské unii označení CE podle směrnice IVD (98/79/ES).
Abbott výrazně rozšiřuje svou výrobu pro testování protilátek a očekává, že tento týden okamžitě odešle téměř 1 milion testů americkým zákazníkům, a v dubnu dodá celkem 4 miliony testů. Společnost v červnu a dále rozšiřuje až 20 milionů testů v USA, protože rozšiřuje testy tak, aby mohly běžet na svém novém systému Alinity i. Abbott také v blízké budoucnosti rozšíří své laboratorní testování protilátek na detekci protilátky IgM.
[Linking template=“default“ type=“products“ search=“Direct PCR“ header=“2″ limit=“26″ start=“3″ showCatalogNumber=“true“ showSize=“true“ showSupplier=“true“ showPrice=“true“ showDescription=“true“ showAdditionalInformation=“true“ showImage=“true“ showSchemaMarkup=“true“ imageWidth=““ imageHeight=““]
